內(nèi)蒙古京新803車間通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查-京新藥業(yè)-京新藥業(yè)

內(nèi)蒙古京新803車間通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查

Release Time: 2014.03.03 Read: 2672 share

1月11-13日，內(nèi)蒙古京新新建803車間--康復(fù)新液生產(chǎn)車間接受了內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

經(jīng)過三天嚴(yán)格的檢查，檢查組一致認(rèn)為內(nèi)蒙古京新根據(jù)GMP規(guī)定建立了質(zhì)量管理的體系框架，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)品種規(guī)?；鞠噙m應(yīng)，確立了文件體系，已將偏差、CAPA、變更控制、風(fēng)險管理等運(yùn)用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，GMP現(xiàn)場檢查通過。

803車間為康復(fù)新液專用生產(chǎn)車間，包含了康復(fù)新液的前處理、提取、制劑生產(chǎn)。該車間于2011年11月籌建，2013年9月建成，均選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備設(shè)施。此次認(rèn)證是內(nèi)蒙古京新繼2013年7月整體性通過GMP認(rèn)證后，接受的又一次質(zhì)量管理水平的檢驗(yàn)。

803車間新版GMP認(rèn)證的通過，標(biāo)志著公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又有了進(jìn)一步提高，為康復(fù)新液市場進(jìn)一步擴(kuò)張奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)，同時也為實(shí)現(xiàn)“搶抓難得歷史機(jī)遇，推進(jìn)內(nèi)蒙古京新快速發(fā)展”的目標(biāo)打下了良好基礎(chǔ)。（孔令麗）

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