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京新藥業(yè)鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊(cè)批件

Release Time: 2021.06.15 Read: 2829 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規(guī)格28mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，并視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司為第4家獲批企業(yè)。

據(jù)2019年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)65歲以上人群癡呆的發(fā)病率為5.6%。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國(guó)梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開(kāi)發(fā)，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產(chǎn)品授權(quán)，并于2010年6月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原則受理、審評(píng)的品種，因此批準(zhǔn)后視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域，積極打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，在阿爾茨海默（老年癡呆）藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)管線產(chǎn)品，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。

未來(lái)，京新藥業(yè)將繼續(xù)以產(chǎn)品力為核心、創(chuàng)新為主線，加大重點(diǎn)產(chǎn)品培育力度，持續(xù)向精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力，為人類(lèi)健康謀福祉。

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